Lipfendra 20 mg (enlicitide)

Sobre o enlicitide

O enlicitide é um peptídeo macrocíclico que se liga a proteína PCSK9 e inibe sua ligação aos receptores de LDL. Ao bloquear essa interacao, aumenta a quantidade de receptores disponíveis para retirar o colesterol LDL da circulação, reduzindo os níveis séricos.

Ate esta aprovação, os inibidores de PCSK9 disponíveis eram anticorpos monoclonais de administração injetável. O enlicitide é o primeiro da classe em apresentação oral.

Conforme a bula aprovada pelo FDA, a indicação é como adjuvante da dieta e do exercício para redução do colesterol LDL em adultos com hipercolesterolemia, incluindo a hipercolesterolemia familiar heterozigótica. O medicamento não substitui as estatinas.

Posologia conforme bula aprovada

A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg por via oral, uma vez ao dia. A administração é feita pela manhã, em jejum, com água, café preto ou chá puro. Recomenda-se aguardar ao menos 30 minutos antes de ingerir alimentos ou outras bebidas. O comprimido deve ser engolido inteiro, sem partir, triturar ou mastigar.

Dados dos estudos clínicos

A aprovação foi sustentada por dois estudos de fase 3 do programa CORALreef. No CORALreef Lipids, a redução do LDL-C em 24 semanas foi de 56% em relacao ao placebo. No CORALreef HeFH, em pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, a redução foi de 59%. Resultados de estudos representam médias populacionais e não garantem o mesmo desfecho individual.

Informações de segurança

Segundo a bula aprovada, a frequência de reações adversas em adultos com hipercolesterolemia foi semelhante entre os pacientes tratados e os que receberam placebo. As reações mais comuns relatadas no estudo com pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica foram diarreia e tontura. A avaliação de elegibilidade, a prescrição e o acompanhamento são de responsabilidade exclusiva do médico assistente.